Zweitstufiges Verfahren
Gemäß § 3 der Geschäftsordnung gibt es zwei Antragsformen: Kurzanträge und Vollanträge. Kurzanträge erlauben gegenüber Vollanträgen ein vereinfachtes Verfahren.
Kurzanträge können gewählt werden, wenn alle im Basisfragebogen genannten Fragen verneint werden können. Zudem muss die/der Antragssteller*in bestätigen können, dass das geprüfte Forschungsvorhaben die fachlich einschlägigen Richtlinien eindeutig erfüllt. Kurzanträge erfordern somit keine Risiko-Nutzen-Abwägung durch die Ethikkommission.
Vollanträge müssen gewählt werden, wenn mindestens eine Frage im Basisfragebogen bejaht wurde. Alle erforderlichen Unterlagen müssen dem Antrag beigefügt werden. Die Vollanträge an die Ethikkommission (ausführlicher Fragebogen) sollen insbesondere folgende Fragen und Punkte abdecken:
- Ziel und Verlaufsplan des Vorhabens,
- Art und Anzahl der Proband*innen sowie Kriterien für deren Auswahl und Rekrutierung (Anzeigen, Datenbank o. Ä.),
- alle Schritte des Untersuchungsablaufs,
- bei klinischen Studien: Angaben zu Standard- und Alternativtherapie,
- körperliche, mentale und andere Belastungen und Risiken für die Proband*innen und durch die Studien unmittelbar Betroffenen einschließlich möglicher Folgeeffekte und Vorkehrungen, negative Folgen abzuwenden,
- Vergütung der Proband*innen oder Zusage sonstiger Vorteile,
- Regelungen zur verständlichen Aufklärung der Proband*innen über Ziele und Versuchsablauf - mit Angabe, ob die Aufklärung vollständig und wahrheitsgetreu ist bzw. in welchen Punkten sie mit Bedacht unvollständig ist,
- Regelungen zur Einwilligung der Proband*innen, die Teilnahme abzulehnen, von ihr zurückzutreten oder sie vorzeitig zu beenden,
- Datenregistrierung (besonders bei Ton- und Videoaufnahmen und bei Rechnerprotokollen), Datenspeicherung und Forschungsdatenmanagement unter dem Aspekt der Datenanonymisierung und -löschung.
Als Gegenstand beider Antragsformen kommen einzelne Studien, ganze Studienreihen (s. folgender Abschnitt) oder die Studien eines Forschungsvorhabens in Frage.
Ein Antrag auf die Beurteilung einer Studienreihe ist nur zulässig, sofern die einzelnen Studien sich in ihrer Methodik hinreichend ähneln. Die Studien müssen im Rahmen eines Antrages sinnvoll darstellbar sein. Bei Vollanträgen muss aus dem Antrag hervorgehen, inwiefern sich die einzelnen Studien unterscheiden.
